CERTIFICAZIONI
REGOLAMENTO UE 2016/425 – DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE (DPI)
I Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) devono essere progettati e fabbricati in modo da fornire protezione all’utilizzatore in conformità alle istruzioni del fabbricante senza arrecare danno allo stesso.
Il regolamento UE 2016/425, entrato in vigore ad aprile 2018, è la normativa di riferimento per i DPI; classifica i dispositivi nelle seguenti categorie
- Categoria I
Rischi minori o di lieve entità (marchio CE). DPI di progettazione semplice. I DPI sono soggetti ad una procedura di autocertificazione da parte del fabbricante, il quale è tenuto a verificarne la conformità in base alle norme tecniche e ai requisiti essenziali di sicurezza e sanità. - Categoria II
Appartengono a questa categoria i DPI che non rientrano nella Categoria I e nella III (marchio CE + pittogramma di rischio). I DPI devono essere certificati presso un Organo Certificatore riconosciuto in ambito europeo. Devono superare una serie di test e controlli con il fine di accertarne il raggiungimento degli standard previsti dalle normative di riferimento. Al produttore spetta l’obbligo della sorveglianza sui DPI di Categoria IIa allo scopo del mantenimento degli standard di protezione dei DPI stessi nel tempo. - Categoria III
Rischio di morte o di lesioni gravi di carattere permanente (marchio CE + pittogramma di rischio + numero dell’Organo Certificatore). DPI di progettazione complessa. I DPI richiedono un certificato di conformità e controllo regolare della produzione presso il fabbricante da parte di Organi Certificatori; l’obbligo della sorveglianza dei DPI è di esclusiva competenza dell’Organo Certificatore, il quale ha rilasciato il certificato attestante la classificazione del DPI di Categoria III.
DIRETTIVA EUROPEA 93/42/CEE – DISPOSITIVI MEDICI
Secondo la definizione contenuta nel d.lgs n° 46 del 24 febbraio 1997 (attuazione della Direttiva Europea 93/42/CEE), un dispositivo medico è qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funziona possa essere coadiuvata da tali mezzi.
I DM sono classificati in quattro classi: CLASSE I, CLASSE IIa, CLASSE IIb e CLASSE III a seconda delle caratteristiche e del grado rischio ad essi associato (cfr. ALLEGATO IX della Direttiva 93/42/CEE).
A seconda della classe del DM è necessario scegliere l’allegato della Direttiva 93/42/CEE che definisce la procedura di valutazione della conformità da utilizzare
- CLASSE I – Allegato VII
- CLASSE IIa – Allegato VII+IV
- CLASSE IIb- Allegato II (escl. Punto 4)
- CLASSE III- Allegato II (completo)
Per i dispositivi di CLASSE I non è previsto l’intervento di un Organismo notificato per la valutazione della conformità, fatta eccezione per i dispositivi di CLASSE I STERILE e i dispositivi di CLASSE I CON FUNZIONE DI MISURA.
Per le altre CLASSI è obbligatorio l’intervento di un Organismo notificato che svolge specifiche attività in base all’ALLEGATO prescelto.
REGOLAMENTO UE 2016/425 SUI DPI
Stabilisce i requisiti per la progettazione e la fabbricazione dei DPI e designa la categoria di rischio, rischio minimo per DPI di I categoria, alto rischio biologico per i DPI di III categoria.
NORMATIVA UNI EN ISO 13688:2013
Specifica i requisiti prestazionali generali per ergonomia, innocuità, designazione delle taglie, compatibilità e marcatura degli indumenti di protezione e le informazioni che devono essere fornite dal fabbricante con l’indumento di protezione
REGOLAMENTO UE 14126:2003
Stabilisce i requisiti prestazionali per gli indumenti di protezione contro gli agenti infettivi.
PROPRIETÀ ANTISTATICHE EN 1149-1:2006, EN 1149-5:2008
Queste normative disciplinano le caratteristiche dei prodotti con proprietà antistatiche.
UNI EN 14605:2009 (type3/type4)
Indumenti di protezione contro agenti chimici liquidi – Requisiti prestazionali per indumenti con collegamenti a tenuta di liquido (Tipo 3) o a tenuta di spruzzi (Tipo 4), inclusi gli articoli che proteggono solamente parti del corpo.
EN 13982-1:2004 + A1:2010
La norma specifica i requisiti minimi per indumenti di protezione contro prodotti chimici resistenti alla penetrazione di particelle solide disperse nell’aria (Tipo 5).
EN 13034:2005+A1:2009
La norma specifica i requisiti minimi per gli indumenti di protezione chimica ad uso limitato e riutilizzabili che offrono una protezione limitata (Tipo 6).
UNI EN 13795-1/2019
La norma fornisce informazioni sulle caratteristiche di camici chirurgici monouso e riutilizzabili e teli chirurgici utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature, destinati a prevenire la trasmissione di agenti infettivi tra pazienti e personale clinico durante gli interventi.
UNI EN ISO 22610:2006
La norma specifica un metodo di prova, con relativa apparecchiatura di prova, utilizzato per determinare la resistenza dei materiali alla penetrazione batterica, trasportati da un liquido, quando soggetti a sfregamento meccanico.
ISO 10993-1-2018
La norma tratta degli standard di biocompatibilità e sicurezza biologica per la valutazione dei dispositivi medici.
D.LGS. 24 FEBBAIO 1997, N.46 E S.M.I.
Le mascherine chirurgiche hanno lo scopo di evitare che chi le indossa contamini l’ambiente, in quanto limitano la trasmissione di agenti infettivi e ricadono nell’ambito dei dispositivi medici di cui al D.Lgs. 24 febbraio 1997, n.46 e s.m.i..
DECRETO LEGGE 17 MARZO 2020 N.18
Le mascherine chirurgiche (DM -Dispostivo Medico) reperibili in commercio sono equiparate ai DPI (Dispositivi Protezione Individuale).
UNI EN 14683:2019
Prevede caratteristiche e metodi di prova per le mascherine chirurgiche, indicando i requisiti di
- resistenza a schizzi liquidi
- traspirabilità
- efficienza di filtrazione batterica
- pulizia da microbi
UNI EN ISO 10993-1:2010
La norma tecnica di riferimento ha carattere generale per i dispositivi medici e prevede valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio.
DIRETTIVA 98/79/CE
Dispositivi medico — diagnostici in vitro
420:2003+A1:2009
Definisce i requisiti indispensabili quali
- Innocuità (deve essere innocuo per l’utilizzatore, è accertato il contenuto di Cromo esavalente, il livello del PH, per i guanti in gomma naturale è riscontrato il livello delle proteine del lattice)
- Verifica della costruzione (massima protezione ed ottimizzazione della prestazione)
- Rispetto delle misure standard, fatta eccezione per i guanti a disegno speciale
- Istruzioniperl’utilizzo
- Rispetto della marcatura
EN 388
La norma EN 388 nella sua ultima versione del 2016, è la norma di prodotto che definisce le caratteristiche, la tipologia ed i livelli di protezione contro rischi meccanici.
EN ISO 374:2016
La norma EN ISO 374:2016 definisce i requisiti dei guanti di protezione contro i rischi chimici e/o microbiologici.
EN ISO 374-5:2016
Questa parte della norma stabilisce i requisiti e i metodi di protezione dei guanti destinati a proteggere l’utilizzatore contro i microrganismi.
UNI EN 455
Questa normativa disciplina i requisiti necessari affinché un guanto monouso destinato all’utilizzo in campo medico possa svolgere la sua funzione di prevenzione e protezione diretta nei confronti del paziente e dell’utilizzatore dalla contaminazione incrociata.
FOOD CONTACT (MATERIAL MOCA)
Tutti i Materiali ed Oggetti destinati al Contatto Alimentare devono essere accuratamente controllati in modo da prevenire il rischio di contaminazione ed assicurare la conformità ai requisiti in materia di salubrità e sicurezza.
Le norme di riferimento sono
- Regolamento CE 1935/2004
- Decreto Ministro Sanità 21/03/1973 (guanti in gomma naturale o sintetica – vedi tabella 7)
- Regolamento UE 10/2011 (guanti in materie plastiche – vedi tabella 8)
La scelta del dispositivo da utilizzare è subordinata alla valutazione dell’idoneità al contatto con lo specifico alimento nelle reali condizioni d’uso, ossia è verificata la cessione eventuale di sostanze tra il prodotto alimentare ed il dispositivo.
UNI EN 149:2009
Specifica i requisiti minimi per le semimaschere filtranti antipolvere, utilizzate come dispositivi di protezione delle vie respiratorie (denominati FPP2 e FPP3), ai fini di garantirne le caratteristiche di efficienza, traspirabilità, stabilità della struttura attraverso prove e test tecnici.