{"id":1015,"date":"2021-03-30T11:07:55","date_gmt":"2021-03-30T09:07:55","guid":{"rendered":"https:\/\/www.biocaremedic.com\/it\/?page_id=1015"},"modified":"2021-04-15T16:40:02","modified_gmt":"2021-04-15T14:40:02","slug":"certificazioni","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.biocaremedic.com\/it\/certificazioni\/","title":{"rendered":"CERTIFICAZIONI"},"content":{"rendered":"<p><div class=\"fusion-bg-parallax\" data-bg-align=\"center bottom\" data-direction=\"down\" data-mute=\"false\" data-opacity=\"100\" data-velocity=\"-0.4\" data-mobile-enabled=\"false\" data-break_parents=\"0\" data-bg-image=\"https:\/\/www.biocaremedic.com\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2021\/04\/certificazioni-biocaremedic-scaled.jpg\" data-bg-repeat=\"false\" ><\/div><div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container fusion-parallax-down nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"background-color: rgba(255,255,255,0);background-image: url(&quot;https:\/\/www.biocaremedic.com\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2021\/04\/certificazioni-biocaremedic-scaled.jpg&quot;);background-position: center bottom;background-repeat: no-repeat;border-width: 0px 0px 0px 0px;border-color:#eae9e9;border-style:solid;-webkit-background-size:cover;-moz-background-size:cover;-o-background-size:cover;background-size:cover;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start\" style=\"max-width:calc( 1170px + 0px );margin-left: calc(-0px \/ 2 );margin-right: calc(-0px \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\" style=\"background-position:left top;background-repeat:no-repeat;-webkit-background-size:cover;-moz-background-size:cover;-o-background-size:cover;background-size:cover;padding: 0px 0px 0px 0px;\"><style type=\"text\/css\">@media only screen and (max-width:1024px) {.fusion-title.fusion-title-1{margin-top:20px!important;margin-right:!important;margin-bottom:!important; 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classifica i dispositivi nelle seguenti categorie<\/p>\n<ul>\n<li>Categoria I<br \/>\nRischi minori o di lieve entit\u00e0 (marchio CE). DPI di progettazione semplice. I DPI sono soggetti ad una procedura di autocertificazione da parte del fabbricante, il quale \u00e8 tenuto a verificarne la conformit\u00e0 in base alle norme tecniche e ai requisiti essenziali di sicurezza e sanit\u00e0.<\/li>\n<li>Categoria II<br \/>\nAppartengono a questa categoria i DPI che non rientrano nella Categoria I e nella III (marchio CE + pittogramma di rischio). I DPI devono essere certificati presso un Organo Certificatore riconosciuto in ambito europeo. Devono superare una serie di test e controlli con il fine di accertarne il raggiungimento degli standard previsti dalle normative di riferimento. Al produttore spetta l\u2019obbligo della sorveglianza sui DPI di Categoria IIa allo scopo del mantenimento degli standard di protezione dei DPI stessi nel tempo.<\/li>\n<li>Categoria III<br \/>\nRischio di morte o di lesioni gravi di carattere permanente (marchio CE + pittogramma di rischio + numero dell\u2019Organo Certificatore). DPI di progettazione complessa. I DPI richiedono un certificato di conformit\u00e0 e controllo regolare della produzione presso il fabbricante da parte di Organi Certificatori; l\u2019obbligo della sorveglianza dei DPI \u00e8 di esclusiva competenza dell\u2019Organo Certificatore, il quale ha rilasciato il certificato attestante la classificazione del DPI di Categoria III.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>DIRETTIVA EUROPEA 93\/42\/CEE \u2013 DISPOSITIVI MEDICI<\/strong><br \/>\nSecondo la definizione contenuta nel d.lgs n\u00b0 46 del 24 febbraio 1997 (attuazione della Direttiva Europea 93\/42\/CEE), un dispositivo medico \u00e8 qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell\u2019uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell\u2019anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l\u2019azione principale, nel o sul corpo umano, cui \u00e8 destinato, con mezzi farmacologici o immunologici n\u00e9 mediante processo metabolico ma la cui funziona possa essere coadiuvata da tali mezzi.<\/p>\n<p>I DM sono classificati in quattro classi: CLASSE I, CLASSE IIa, CLASSE IIb e CLASSE III a seconda delle caratteristiche e del grado rischio ad essi associato (cfr. ALLEGATO IX della Direttiva 93\/42\/CEE).<\/p>\n<p>A seconda della classe del DM \u00e8 necessario scegliere l\u2019allegato della Direttiva 93\/42\/CEE che definisce la procedura di valutazione della conformit\u00e0 da utilizzare<\/p>\n<ul>\n<li>CLASSE I \u2013 Allegato VII<\/li>\n<li>CLASSE IIa \u2013 Allegato VII+IV<\/li>\n<li>CLASSE IIb- Allegato II (escl. Punto 4)<\/li>\n<li>CLASSE III- Allegato II (completo)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Per i dispositivi di CLASSE I non \u00e8 previsto l\u2019intervento di un Organismo notificato per la valutazione della conformit\u00e0, fatta eccezione per i dispositivi di CLASSE I STERILE e i dispositivi di CLASSE I CON FUNZIONE DI MISURA.<\/p>\n<p>Per le altre CLASSI \u00e8 obbligatorio l\u2019intervento di un Organismo notificato che svolge specifiche attivit\u00e0 in base all\u2019ALLEGATO prescelto.<\/p>\n<p><strong>REGOLAMENTO UE 2016\/425 SUI DPI<\/strong><\/p>\n<p>Stabilisce i requisiti per la progettazione e la fabbricazione dei DPI e designa la categoria di rischio, rischio minimo per DPI di I categoria, alto rischio biologico per i DPI di III categoria.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/IT\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32016R0425\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Link al regolamento completo<\/a><\/p>\n<p><strong>NORMATIVA UNI EN ISO 13688:2013<\/strong><\/p>\n<p>Specifica i requisiti prestazionali generali per ergonomia, innocuit\u00e0, designazione delle taglie, compatibilit\u00e0 e marcatura degli indumenti di protezione e le informazioni che devono essere fornite dal fabbricante con l&#8217;indumento di protezione<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/51449.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Link alla normativa completa<\/a><\/p>\n<p><strong>REGOLAMENTO UE 14126:2003<\/strong><\/p>\n<p>Stabilisce i requisiti prestazionali per gli indumenti di protezione contro gli agenti infettivi.<\/p>\n<p><strong>PROPRIET\u00c0 ANTISTATICHE EN 1149-1:2006, EN 1149-5:2008<\/strong><\/p>\n<p>Queste normative disciplinano le caratteristiche dei prodotti con propriet\u00e0 antistatiche.<\/p>\n<p><strong>UNI\u00a0EN 14605:2009 (type3\/type4)<\/strong><\/p>\n<p>Indumenti di protezione contro agenti chimici liquidi \u2013 Requisiti prestazionali per indumenti con collegamenti a tenuta di liquido (Tipo 3) o a tenuta di spruzzi (Tipo 4), inclusi gli articoli che proteggono solamente parti del corpo.<\/p>\n<p><strong>EN 13982-1:2004 + A1:2010<\/strong><\/p>\n<p>La norma specifica i requisiti minimi per indumenti di protezione contro prodotti chimici resistenti alla penetrazione di particelle solide disperse nell\u2019aria (Tipo 5).<\/p>\n<p><strong>EN 13034:2005+A1:2009<\/strong><\/p>\n<p>La norma specifica i requisiti minimi per gli indumenti di protezione chimica ad uso limitato e riutilizzabili che offrono una protezione limitata (Tipo 6).<\/p>\n<p><strong>UNI EN 13795-1\/2019<\/strong><\/p>\n<p>La norma fornisce informazioni sulle caratteristiche di camici chirurgici monouso e riutilizzabili e teli chirurgici utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature, destinati a prevenire la trasmissione di agenti infettivi tra pazienti e personale clinico durante gli interventi.<\/p>\n<p><strong>UNI EN ISO 22610:2006<\/strong><\/p>\n<p>La norma specifica un metodo di prova, con relativa apparecchiatura di prova, utilizzato per determinare la resistenza dei materiali alla penetrazione batterica, trasportati da un liquido, quando soggetti a sfregamento meccanico.<\/p>\n<p><strong>ISO 10993-1-2018<\/strong><\/p>\n<p>La norma tratta degli standard di biocompatibilit\u00e0 e sicurezza biologica per la valutazione dei dispositivi medici.<\/p>\n<p><strong>D.LGS. 24 FEBBAIO 1997, N.46 E S.M.I.<\/strong><\/p>\n<p>Le mascherine chirurgiche hanno lo scopo di evitare che chi le indossa contamini l\u2019ambiente, in quanto limitano la trasmissione di agenti infettivi e ricadono nell&#8217;ambito dei dispositivi medici di cui al D.Lgs. 24 febbraio 1997, n.46 e s.m.i..<\/p>\n<p><strong>DECRETO LEGGE 17 MARZO 2020 N.18<\/strong><\/p>\n<p>Le mascherine chirurgiche (DM -Dispostivo Medico) reperibili in commercio sono equiparate ai DPI (Dispositivi Protezione Individuale).<\/p>\n<p><strong>UNI EN 14683:2019<\/strong><\/p>\n<p>Prevede caratteristiche e metodi di prova per le mascherine chirurgiche, indicando i requisiti di<\/p>\n<ul>\n<li>resistenza a schizzi liquidi<\/li>\n<li>traspirabilit\u00e0<\/li>\n<li>efficienza di filtrazione batterica<\/li>\n<li>pulizia da microbi<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>UNI EN ISO 10993-1:2010<\/strong><\/p>\n<p>La norma tecnica di riferimento ha carattere generale per i dispositivi medici e prevede valutazione e prove all&#8217;interno di un processo di gestione del rischio.<\/p>\n<p><strong>DIRETTIVA 98\/79\/CE<\/strong><\/p>\n<p>Dispositivi medico \u2014 diagnostici in vitro<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/IT\/LSU\/?uri=celex:31998L0079\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Link alla direttiva completa<\/a><\/p>\n<p><strong>420:2003+A1:2009<\/strong><\/p>\n<p>Definisce i requisiti indispensabili quali<\/p>\n<ul>\n<li>Innocuit\u00e0 (deve essere innocuo per l\u2019utilizzatore, \u00e8 accertato il contenuto di Cromo esavalente, il livello del PH, per i guanti in gomma naturale \u00e8 riscontrato il livello delle proteine del lattice)<\/li>\n<li>Verifica della costruzione (massima protezione ed ottimizzazione della prestazione)<\/li>\n<li>Rispetto delle misure standard, fatta eccezione per i guanti a disegno speciale<\/li>\n<li>Istruzioniperl\u2019utilizzo<\/li>\n<li>Rispetto della marcatura<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>EN 388<\/strong><\/p>\n<p>La norma EN 388 nella sua ultima versione del 2016, \u00e8 la norma di prodotto che definisce le caratteristiche, la tipologia ed i livelli di protezione contro rischi meccanici.<\/p>\n<p><strong>EN ISO 374:2016<\/strong><\/p>\n<p>La norma EN ISO 374:2016 definisce i requisiti dei guanti di protezione contro i rischi chimici e\/o microbiologici.<\/p>\n<p><strong>EN ISO 374-5:2016<\/strong><\/p>\n<p>Questa parte della norma stabilisce i requisiti e i metodi di protezione dei guanti destinati a proteggere l\u2019utilizzatore contro i microrganismi.<\/p>\n<p><strong>UNI EN 455<\/strong><\/p>\n<p>Questa normativa disciplina i requisiti necessari affinch\u00e9 un guanto monouso destinato all\u2019utilizzo in campo medico possa svolgere la sua funzione di prevenzione e protezione diretta nei confronti del paziente e dell\u2019utilizzatore dalla contaminazione incrociata.<\/p>\n<p><strong>FOOD CONTACT (MATERIAL MOCA)<\/strong><\/p>\n<p>Tutti i Materiali ed Oggetti destinati al Contatto Alimentare devono essere accuratamente controllati in modo da prevenire il rischio di contaminazione ed assicurare la conformit\u00e0 ai requisiti in materia di salubrit\u00e0 e sicurezza.<\/p>\n<p>Le norme di riferimento sono<\/p>\n<ul>\n<li>Regolamento CE 1935\/2004<\/li>\n<li>Decreto Ministro Sanit\u00e0 21\/03\/1973 (guanti in gomma naturale o sintetica \u2013 vedi tabella 7)<\/li>\n<li>Regolamento UE 10\/2011 (guanti in materie plastiche \u2013 vedi tabella 8)<\/li>\n<\/ul>\n<p>La scelta del dispositivo da utilizzare \u00e8 subordinata alla valutazione dell\u2019idoneit\u00e0 al contatto con lo specifico alimento nelle reali condizioni d\u2019uso, ossia \u00e8 verificata la cessione eventuale di sostanze tra il prodotto alimentare ed il dispositivo.<\/p>\n<p><strong>UNI EN 149:2009<\/strong><\/p>\n<p>Specifica i requisiti minimi per le semimaschere filtranti antipolvere, utilizzate come dispositivi di protezione delle vie respiratorie (denominati FPP2 e FPP3), ai fini di garantirne le caratteristiche di efficienza, traspirabilit\u00e0, stabilit\u00e0 della struttura attraverso prove e test tecnici.<\/p>\n<\/div><\/div><style type=\"text\/css\">.fusion-body .fusion-builder-column-1{width:100% !important;margin-top : 0px;margin-bottom : 60px;}.fusion-builder-column-1 > .fusion-column-wrapper {padding-top : 0px !important;padding-right : 0px !important;margin-right : 1.92%;padding-bottom : 0px !important;padding-left : 0px !important;margin-left : 1.92%;}@media only screen and (max-width:1024px) {.fusion-body .fusion-builder-column-1{width:80% !important;}.fusion-builder-column-1 > .fusion-column-wrapper {margin-right : 2.4%;margin-left 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